Resumen

Estudio de estabilidad realizado en tabletas de Raloxifeno Introducción: El raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Varios ensayos clínicos han mostrado que el raloxifeno reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa de hueso en ciertos sitios. Objetivo: Determinar la estabilidad física y química de las tabletas de raloxifeno. Métodos: Se prepararon tres lotes a escala piloto de 5 kg cada uno. Se realizaron estudios de disolución in vitro, estabilidad química, fotoestabilidad y humedad. Se colectaron las muestras al tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Se determinó la estabilidad química aplicando un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución, desarrollado y validado previamente. Resultados: En estudio de estabilidad acelerada, el ensayo de disolución in vitro mostró disolución del ingrediente activo en concentraciones mayores al 90%, mientras que la concentración se mantuvo entre el 90 y 110%. Los estudios en condiciones de humedad afectaron la estabilidad química del medicamento. Conclusiones: Todos los lotes de la formulación de tabletas de raloxifeno resultaron estables por 24 meses en los envases estudiados, almacenados a la temperatura de 32 ± 2 ºC y protegidos de la humedad. Las tabletas presentan una buena disolución in vitro durante los 24 meses.

Palabras clave: Raloxifeno estabilidad disolución in vitro tabletas.

2014-03-12   |   1,821 visitas   |   3 valoraciones

Vol. 47 Núm.3. Julio-Septiembre 2013 Pags. 315-323 Rev Cubana Farm 2013; 47(3)