Resumen

Introducción: La farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los médicos, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. En Laboratorios Liorad no estaba definida la implementación de esta actividad. Objetivo: Establecer la estrategia de trabajo a seguir por la referida institución para asumir la farmacovigilancia desde la industria. Métodos: Se trazaron las estrategias siguientes: seleccionar una persona para asumir la actividad, definir el marco regulatorio que regiría esta, establecer cómo se llevaría a cabo el flujo de la información, definir el sistema documental para obtener evidencia documentada y valorar el diseño para realizar los estudios de poscomercialización. Resultados: Se definió un especialista del área de Investigación, Desarrollo e Innovación para la actividad de farmacovigilancia; así como sus funciones de trabajo. El profesional designado recibió capacitación en farmacovigilancia orientada a la industria. Se definió como marco regulatorio las normas que rigen esta acción en Cuba. Se confeccionaron, revisaron y aprobaron los documentos para facilitar la organización y dejar constancia del trabajo realizado. Por último, como diseño fundamental para realizar los estudios de poscomercialización se definió realizar la investigación de eventos adversos raros e inesperados y la detección de aumentos en la incidencia de reacciones adversas conocidas. Conclusiones: Al término del trabajo existe una infraestructura organizativa en la empresa que permite asumir esta tarea desde la industria, lo que contribuirá a detectar precozmente manifestaciones inesperadas que pudieran alterar el balance riesgo-beneficio de los medicamentos fabricados en Liorad durante su empleo.

Palabras clave: Farmacovigilancia reacciones adversas estrategia.

2014-03-12   |   1,943 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 47 Núm.3. Julio-Septiembre 2013 Pags. 339-347 Rev Cubana Farm 2013; 47(3)