Resumen

Un medicamento biotecnológico es el que contiene como principio activo una proteína recombinante. Actualmente existen en el mundo más de 300 medicamentos de origen biotecnológico. Una gran cantidad de ellos son medicamentos que contienen un principio activo similar (medicamento biocomparable) a otro previamente registrado (medicamento innovador). Se ha sugerido que, debido a la complejidad que implica contener una proteína en la formulación, el proceso de manufactura es clave para poder cumplir con la seguridad y la eficacia esperadas. De hecho, se ha detectado que en lotes diferentes de un mismo fabricante existe cierta variabilidad de propiedades que da lugar a una serie de cambios a nivel clínico. Por ello, la evaluación de medicamentos biocomparables ha tomado gran relevancia, y el nivel preclínico es una de las fases más importantes debido a su bajo costo (en comparación con la fase clínica) y su alta capacidad de detectar problemas de formulación-manufactura. No obstante, es necesario que el medicamento de prueba demuestre su comparabilidad a nivel fisicoquímico, preclínico y clínico para alcanzar su registro. En este artículo se discutirán los modelos in vitro e in vivo utilizados para evaluar la actividad biológica de medicamentos propuestos como biocomparables.

Palabras clave: Biocomparabilidad modelo preclínico línea celular actividad biológica roedor farmacodinámica.

2016-05-11   |   276 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 151 Núm.3. Mayo-Junio 2015 Pags. 377-386 Gac Méd Méx 2015; 151(3)