Resumen

Para entender los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECCA), los lectores deben comprender su diseño, realización, análisis e interpretación. Este propósito sólo puede ser logrado mediante una completa transparencia de los autores. A pesar de muchos años de esfuerzos formativos, se necesita mejorar la publicación de los ECCAs. Algunos investigadores y editores desarrollaron la declaración original, CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, por sus siglas en inglés [Normas Consolidadas para las publicaciones de Ensayos Clínicos]) para ayudar a los autores a mejorar la publicación de ensayos mediante el uso de una lista de comprobación y un diagrama de flujo. La Declaración CONSORT revisada, presentada en este artículo, incorpora nuevas evidencias y recoge algunas críticas a la Declaración CONSORT original. Los puntos de la lista de comprobación conciernen al contenido del Título, Resumen, Introducción, Métodos, Resultados y Comentarios. La lista de comprobación revisada incluye 22 puntos seleccionados, ya que la evidencia empírica indica que el no incluir dicha información está asociado con estimaciones sesgadas del efecto del tratamiento, o porque la información es esencial para juzgar la validez o importancia de los hallazgos. Proponemos un diagrama de flujo que describe los pasos de los participantes para realizar un ECCA. El diagrama de flujo revisado describe la información de los 4 estadios de un ensayo (selección-reclutamiento, distribución del tratamiento, seguimiento y análisis). El diagrama explícitamente incluye el número de participantes, por cada grupo de intervención, incluidos en el análisis principal de los datos. La inclusión de estas cifras permite al lector juzgar si el autor ha llevado a cabo un análisis por "intención de tratar". En suma, la Declaración CONSORT intenta mejorar la publicación de un ECCA, facilitando a los lectores comprender la realización del ensayo y evaluar la validez de los resultados.

Palabras clave: La Declaración CONSORT revisada.

2002-11-28   |   5,069 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 56 Núm.1. Enero-Febrero 2002 Pags. 23-28. Rev Sanid Milit Mex 2002; 56(1)