La bioética en la investigación médica

Autores: Rodríguez Medina Ulises, Rodríguez Wong Ulises

Fragmento

Los juicios de Nuremberg, en 1947, pusieron al descubierto las atrocidades que se cometieron en el campo de la investigación científica en seres humanos durante la Segunda Guerra Mundial, por lo que se emitieron estrictas declaraciones para salvaguardar los derechos de las personas incluidas en los protocolos de investigación. Posteriormente, en 1964, mediante la Declaración de Helsinki, se establecieron los principios básicos para la investigación médica en humanos.1 En nuestro país, la Ley General de Salud y el Reglamento en Materia de Investigación para la Salud establecen los lineamientos fundamentales para la investigación médica vigilando estrictamente los derechos humanos.

En México, la Ley General de Salud establece que en toda institución en donde se efectúen investigaciones en seres humanos deben participar dos comités que validen la investigación y cuiden los aspectos bioéticos de la misma.

Un comité científico que se encargue de validar el protocolo de investigación, analizando su estructura y su metodología, la cual debe estar apegada al método científico, y verificando que se dé el seguimiento adecuado a los pacientes.2

Y un comité de ética que vigile que la investigación se lleve a cabo preservando los derechos humanos de los individuos, y con respeto y protección de los mismos y de su comunidad,3 en apego al Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, que en su Título Segundo establece los preceptos éticos de la investigación en seres humanos.

En términos generales, el comité de ética debe basar su naturaleza, estructura y principios fundamentales, en la beneficencia, la no maleficencia, la autonomía y la justicia.

Por otra parte, cuando se estudian elementos vivos patógenos (virus, bacterias, hongos) o se llevan a cabo investigaciones genéticas, además, se debe instaurar un comité de bioseguridad.

Los seres humanos que participan en las diferentes fases de los proyectos de investigación deben de estar perfectamente informados del estudio y de los potenciales riesgos del mismo, para lo cual deben dar su consentimiento por escrito, lo cual debe plasmarse por escrito en el documento del consentimiento informado. No obstante, en el caso de los proyectos de investigación, los participantes tienen la autonomía y la libertad
de retirarse del estudio en el momento en que ellos así lo decidan, bajo su propia voluntad.4

En todas las investigaciones que se realicen en comunidades el diseño experimental deberá proporcionar las medidas necesarias de protección para los individuos y la comunidad en su conjunto.5

Desde el punto de vista ético la investigación debe ser valiosa, con validez científica, con una selección equitativa de los participantes, que la posibilidad de obtener beneficios sea mayor que la de los riesgos, que exista una evaluación independiente de los resultados, que se cuente con el consentimiento informado de los participantes y, finalmente, que antes, durante y después del estudio se tenga respeto e interés genuino en el
bienestar de los sujetos involucrados...

Palabras clave: ética investigación médica humana

2020-10-23   |   0 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 9 Núm.2. Abril-Junio 2020 Pags. 53-54. Rev Mex Cirug Apar Diges 2020; 9(2)

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