Resumen

Se comparó la biodisponibilidad de dos preparaciones orales de lisinopril: Alfaken® y Prinivil®, designada esta última por la Secretaría de Salud, como medicamento de referencia (innovador), en cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA-1-1998 en voluntarios sanos de sexo masculino. De acuerdo a un protocolo que contempla un diseño doble ciego cruzado y con distribución al azar, todos los voluntarios recibieron una dosis única de 20 mg (2 tabletas de 10 mg) de cada una de las preparaciones, por dos periodos, con un intervalo entre ellos de dos semanas (14 días) de lavado, con objeto de eliminar todo el fármaco ingerido en la primera administración. Con objeto de poder determinar la curva farmacocinética, tanto del medicamento en estudio como del de referencia, y previa colocación de un catéter en una vena del antebrazo, se le tomó a cada voluntario una muestra de sangre venosa con heparina (tiempo 0), antes de la administración oral del medicamento, y después de su administración, se les tomaron otras muestras en idénticas condiciones. Las muestras fueron analizadas con un cromatógrafo de líquidos de alta resolución con acople de espectrómetro de masas, y un método previamente validado, que demostró su capacidad para cuantificar al lisinopril, de manera lineal, exacta y precisa en un intervalo de concentraciones de 3 a 280 ng/mL. El análisis estadístico permitió calcular los parámetros farmacocinéticos del ABC_0-t (1087.4 ± 428.3 y 1120.2 ± 433.1 ng hora/mL), ABC_0-∞ (1136.8 ± 423.6 y 1169.0 ± 433.4 ng hora/mL), C_max (90.0 ± 43.3 90.8 ± 36.3 ng/mL), T_max (7.1 ± 0.63 y 6.6 ± 1.4 horas), t_½ (6.9 ± 1.8 y 6.9 ± 1.7 horas), Ke (0.11± 0.02 y 0.11 ± 0.02 1/hora) y TMR 11.9 ± 1.6 y 11.8 ± 1.7 horas) para Alfaken® y Prinivil® respectivamente, que llevaron a la conclusión de que ambos medicamentos, que contienen lisinopril, son bioequivalentes.

Palabras clave: Lisinopril inhibidores ECA bioequivalencia farmacocinéticos.

2003-09-11   |   2,516 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 14 Núm.2. Abril-Junio 2003 Pags. 51-56 Rev Mex Cardiol 2003; 14(2)