Medicamentos genéricos ¿Deben someterse a confirmación clínica?

Autores: Zinser Sierra Juan W, Mohar Betancourt Alejandro

Fragmento

La utilidad de los medicamentos genéricos se apoya en la premisa de ser farmacológicamente idénticos con la ventaja de un menor costo. Los genéricos se utilizan en países desarrollados con la certeza por parte de los clínicos de que los resultados terapéuticos son semejantes a los obtenidos con las sales originales. Su aprobación por parte de las agencias reguladoras locales se basa no en estudios clínicos sino en las pruebas de farmacopea realizadas en el laboratorio. De tal manera, que la instancia que valida la igualdad del compuesto con el medicamento innovador es el laboratorio de farmacología respectivo y no un determinado estudio clínico. ¿Se justifica realizar un estudio clínico prospectivo y aleatorizado para validar la calidad de un medicamento genérico? Consideramos lo siguiente: Un estudio clínico prospectivo ético y bien diseñado que compare dos o más fármacos se apoya en la evidencia que permita suponer que el resultado del brazo experimental será mejor o cuando menos semejante al brazo control. Es cierto que en algunas ocasiones el resultado del brazo experimental es inferior al brazo control, pero este resultado en ningún momento se contempló como un objetivo del estudio.

Palabras clave: Medicamentos genéricos.

2002-12-07   |   1,246 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 52 Núm.4. Julio-Agosto 2000 Pags. 472. Rev Invest Clin 2000; 52(4)