Resumen

Se presentan los resultados de la evaluación analítica de un ensayo de segunda generación (IRMA-I¹²⁵-hTSH-BGTâ) producido y comercializado por el Centro de Isótopos. Se determina la sensibilidad analítica y funcional, intervalo de referencia, imprecisión y exactitud del diagnosticador. El método presentó sensibilidad analítica de 0,014 mUI/ L y funcional de 0,11 mUI/L. La imprecisión intraensayo fue de 4,34; 4,04 y 1,60% y la imprecisión interensayo de 12,96; 4,30; 5,98 y 10,21% para 4 sueros controladores de la calidad con concentraciones de 0,42; 9,77; 27,03 y 1,31 mUI/L, respectivamente. Los estudios de exactitud mostraron en la prueba de linealidad y paralelismo, rectas y coeficientes de correlación muy cercanos a 1 (E1, m = 0,992; r = 0,998 -C2, m = 1,008; r = 0,998 - C3, m =1,013; r = 0,999), sin que existieran diferencias significativas (p < 0,05) entre las pendientes ni entre las varianzas de las rectas descritas. Estas fueron paralelas entre sí; la recuperación media fue de 105,50% y la exactitud promedio de 102,75. El intervalo de referencia fue de 0,52-3,92 mUI/L; n = 215 y 95,33%. El método presenta sensibilidades analítica y funcional, correspondientes a los ensayos de hTSH de segunda generación, y es preciso y exacto. Dicho diagnosticador reúne los criterios analíticos para su comercialización en la red de laboratorios con servicios de endocrinologìa y medicina nuclear del país.

Palabras clave: Tirotropina ensayo inmunoradiométrico métodos; juego de reactivos para diagnostico.

2004-03-17   |   922 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 14 Núm.1. Enero-Abril 2003 Pags. . Rev Cubana Endocrinol 2003; 14(1)