Autores: González Griego Antonio Mario, Caro Machado Ramón, Acosta Acosta Josué, González Ramírez Victoria Esther, García Castillo Elsa, Santiesteban Torres Jorge Arturo, Alerm González Alina, Ramírez Albajés Victoria
Se evaluó la seguridad fase I de la gamma hiperinmune producida en Cuba contra la hepatitis B, en una muestra de personas con antecedentes alérgicos y sin estos. Se realizó un estudio con los 7 lotes de gammaglobulina hiperinmune obtenida en el Centro Nacional de Hemoderivados con todas las características para ser aplicada al humano. Se hizo en 2 fases para cada uno de los lotes, en la primera se le administró gammaglobulina hiperinmune 200 UI, junto con la primera y segunda dosis de la vacuna anti-hepatitis B, a 10 convivientes para cada lote (70 sujetos sin antecedentes patológicos familiares ni personales de hipersensibilidad tipo I). En la segunda fase a 20 convivientes para cada lote (140 sujetos) se les realizó el mismo procedimiento en la administración de la gamma, pero en personas con antecedentes de hipersensibilidad tipo I. Todos los estudios de forma colectiva e individual fueron precedidos de conferencias impartidas por profesores incluidos en este trabajo, que concluyó con la obtención del consentimiento informado individual para todos los participantes. No se detectaron efectos indeseables ni locales ni sistémicos en ninguno de los participantes en el estudio. La inocuidad observada permitirá continuar con fases posteriores de estudios clínicos.
Palabras clave: Gammaglobulinas/inmunología virus de la hepatitis B/inmunología hepatitis B/inmunología hepatitis B/transmisión vacunas contra hepatitis viral/uso terapéutico.
2004-04-22 | 3,171 visitas | Evalua este artículo 0 valoraciones
Vol. 23 Núm.1. Enero-Marzo 2004 Pags. 5-10. Rev Cubana Invest Biomed 2004; 23(1)