Resumen

El empleo de biomateriales y equipos médicos implantables constituye hoy en día un elemento importante en el sistema de salud. Estos materiales requieren, previo a su introducción en la práctica médica, una evaluación biológica sustentada sobre bases científicas, éticas y regulatorias. Los requisitos de seguridad y eficacia se establecen en el Reglamento para la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), a través de la Resolución No. 110 de 1992. A propuesta del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM), el MINSAP aprobó y puso en vigor el Sistema para la Evaluación Preclínica Biológica de Equipos Médicos Implantables y Biomateriales en Cuba y creó mediante la Resolución 139 del 6 de septiembre de 1996 la Red Funcional de Implantología para la realización de dicha evaluación, estableciendo como centro coordinador de la Red al Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR). A través de la Red se han implementado una serie de metodologías dirigidas a la evaluación preclínica biológica de equipos médicos, basadas en las normas genéricas ISO 10 993 y en la Guía GE-1 del CCEEM. Hasta el momento se han evaluado diez biomateriales de producción nacional, algunos de los cuales han recibido el registro sanitario en Cuba y el extranjero. Además, se brinda servicio de asesoría metodológica para la confección de programas de evaluaciones biológicas y se han comenzado a instituir las normas cubanas para estas evaluaciones.

Palabras clave: Biomateriales equipos médicos implantables evaluación preclínica biológica implantología.

2004-06-07   |   776 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 3 Núm.1. Enero-Junio 2002 Pags. 49-55. BFMC 2002; 3(1)