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La buena práctica clínica (BPC) es el procedimiento estándar para diseñar, conducir y comunicar los resultados de un ensayo clínico, de manera tal que se pueda asegurar que los datos obtenidos son veraces y que los derechos y confidencialidad de los sujetos que participaron en el estudio han sido respetados. Estas normas son pertinentes a las cuatro fases de investigación clínica de un medicamento, incluyendo estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, pero pueden ser aplicadas más ampliamente a toda la investigación experimental que se realiza en humanos. Aunque la BPC está dirigida principalmente a los estudios que patrocina la industria farmacéutica, también se aplica a todos aquellos ensayos que generan información clínica. Todas las partes involucradas en la evaluación de nuevas drogas comparten la responsabilidad de trabajar de acuerdo con los estándares y de contar con procedimientos escritos preestablecidos y sistemáticos, en los que se describa la organización de la investigación, la conducción del ensayo y la colección, documentación y verificación de los datos, de tal manera que no sólo se proteja a los participantes en el estudio, sino que se pueda establecer la credibilidad de la información generada.

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2004-08-13   |   681 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 43 Núm.3. Julio-Septiembre 1997 Pags. 121-122 Rev Inst Nal Cancerol Méx 1997; 43(3)