Resumen

Entre las principales aplicaciones del método del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) está el control de endotoxinas en producto final de drogas parenterales. Para la aplicación exitosa del ensayo se requiere del dominio de un conjunto de habilidades, por lo que usualmente se corre en laboratorios especializados que ya cuentan con una basta experiencia. Aunque ya es un método ampliamente establecido y conocido, la aplicación del ensayo puede ser laborioso, consumir tiempo y reactivos hasta la obtención de resultados correctos. En el presente trabajo se describe la estandarización del ensayo del LAL por el método de gelificación. Se evalúan varias estrategias con la finalidad de optimizar y/o reducir el tiempo total de ensayo, el empleo de materiales como puntas certificadas libres de endotoxinas, tubos de ensayo y la sustitución de agua libre de endotoxinas suministrada por los fabricantes de reactivo LAL por agua para inyección. El procedimiento estandarizado produce resultados válidos según los criterios de la Farmacopea de EE.UU.

Palabras clave: Método del LAL endotoxinas pirógenos control de calidad inyectables.

2004-10-19   |   1,405 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 38 Núm.1. Enero-Abril 2004 Pags. Rev Cubana Farm 2004; 38(1)