Resumen

El presente trabajo está enfocado al estudio y análisis de las tendencias actuales en las regulaciones de los Sistemas de Calidad para equipos médicos. En Cuba la regulación vigente está basada en el contenido de la ISO 13485:1996, próxima a descontinuarse, por lo que se hace necesario su actualización tomando en cuenta los pasos seguidos por otras Agencias Reguladoras donde existen programas regulatorios de gran extensión para equipos médicos. Las agencias seleccionadas fueron las de: Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil y Japón; enfatizando en cada caso en los estándares en que se basan las regulaciones, cómo aplican las mismas para los diferentes equipos médicos, quién realiza las auditorias y cuáles son los cambios recientes y perspectivas inmediatas de cambio en sus regulaciones. Se encontraron las siguientes similitudes significativas en los programas estudiados: Todos coinciden en NO aceptar l a ISO 9001:2000 como un estándar suficiente para la regulación de los Sistemas de Calidad para equipos médicos. Existen dos tendencias: utilizar las Buenas Prácticas de Producción como base de las regulaciones o utilizar como base la ISO 13485. Estas tendencias se han venido aproximando de acuerdo a un proceso de armonización internacional. Los órganos que ejecutan las auditorias, en todos los casos, son órganos especializados en el sector de equipos médicos. Todas las agencias aplican un nivel de exigencia que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipo. Estas similitudes pueden ser tomadas como referencia para la actualización de la regulación cubana, adecuándolas a nuestras condiciones concretas.

Palabras clave: Sistema de calidad para equipos médicos regulaciones.

2005-09-01   |   2,863 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 6 Núm.2. Mayo-Agosto 2005 Pags. 18-28 BFMC 2005; 6(2)