Resumen

Objetivo: Se realizó un estudio clínico multicéntrico para valorar la eficacia, seguridad y tolerancia del citrato de sildenafil, administrado según fuera necesario para realizar una actividad sexual satisfactoria en hombres de México con disfunción eréctil. Metodología: Éste fue un estudio clínico multicéntrico, de tipo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos y con dosis flexibles y escalonadas que evaluó la eficacia y seguridad del sildenafil oral versus placebo en 124 hombres adultos, mayores de 18 años, con una historia bien documentada de disfunción eréctil, de más de 6 meses de duración y de etiología de amplio espectro. Las variables, eficacia y tolerancia fueron evaluadas con base al índice Internacional de la Función Eréctil (IIEF) cuestionario validado y probado, tanto internacionalmente como en el país (México). Al final del tratamiento, también se hizo la pregunta de eficacia global: ¿Mejoró el tratamiento sus erecciones? Se realizaron exámenes físicos, de laboratorio y ECG para determinar la seguridad. Resultados: Las variables demográficas fueron comparablesentre los grupos que recibieron sildenafil o placebo. La eficacia fue significativamente superior en el grupo con sildenafil que con el placebo, al comparar los promedios de las calificaciones en ambos grupos en lo referente a la capacidad para lograr una erección (calificación 4, 1 vs 2, 6; P < 0.001), en la capacidad para mantener la erección (calificación 4, 1 vs 2, 5; P < 0.001), en la mejoría de la erección (83% vs 48%, P < 0.001) y en la proporción de coitos exitosos (70% vs 33%, P < 0.001). Los eventos adversos más frecuentes fueron: cefalea, mareo, rubefacción y rinitis y en todos los casos, éstos fueron de intensidad leve a moderada. Sólo dos pacientes abandonaron el estudio por eventos adversos, uno con sildenafil y otro con placebo. No se registraron problemas significativos de seguridad. Conclusión: El citrato de sildenafil es un agente oral eficaz, seguro y bien tolerado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos de México con disfunción eréctil bien documentada, cuando se utilizaron dosis entre 25 mg y 100 mg una vez al día. Los resultados de esta investigación clínica son comparables a otros reportados en la literatura para poblaciones de varones estadounidenses y europeos.

Palabras clave: Sildenafil disfunción eréctil.Sildenafil disfunción eréctil.

2002-12-21   |   6,741 visitas   |   9 valoraciones

Vol. 60 Núm.2. Marzo-Abril 2000 Pags. 67-74. Rev Mex Urol 2000; 60(2)