Autores: Holguín Martínez Gloria, Cuesta González Fanny, Ruiz Correa Adriana, Restrepo Garay Margarita María, Archbold Joseph Rosendo, Giraldo Julián, Rodríguez M Ignacio
Dos formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab ® de Tecnoquímicas y Diamicron ® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0-60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx. Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx.
Palabras clave: Gliclazida cromatografía bioequivalencia.
2006-04-12 | 2,333 visitas | Evalua este artículo 0 valoraciones
Vol. 14 Núm.1. Marzo 2001 Pags. 17-25 IATREIA 2001; 14(1)