Estándares de calidad en los ensayos clínicos:

ISO 9001-Buena Práctica Clínica 

Autor: Álvarez Guerra Sandra

Resumen

La calidad en los ensayos clínicos conducidos por los centros de investigación por contrato, constituye un factor de suma importancia. En la actualidad estas instituciones usan como estándar de calidad la Buena Práctica Clínica. Sin embargo, su combinación con la Norma ISO 9001:2000, estándar de calidad, internacionalmente utilizado, no se ha generalizado. Para demostrar la factibilidad que el uso conjunto de estas normas brindan a las organizaciones se decidió establecer reflexiones para demostrar cómo se complementan ambos estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos. Para esto se revisó bibliografía actualizada en dichos temas. Se valoraron aspectos en común como: clientes, responsabilidad, tratamiento de datos generados, estadística, control de la calidad y documentos esenciales. Por medio de estos aspectos ambas normas tributan a la calidad del ensayo clínico, para una mejor protección al paciente, resultados confiables, satisfacción de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes de contingencia y medidas preventivas. Se concluye que ambas normativas no están en contraposición y pueden ser utilizadas como vía capaz de garantizar excelencia en el servicio brindado.

Palabras clave: BPC ISO 9001:2000.

2006-04-27   |   1,274 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 39 Núm.3. Septiembre-Diciembre 2005 Pags. Rev Cubana Farm 2005; 39(3)