Resumen

Antecedentes: Conforme a la Norma Oficial 166, los laboratorios clínicos mexicanos deben contar con un responsable sanitario que: 1) vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad, 2) participe al menos en un programa de evaluación externa, 3) acredite la evaluación de cada una de las pruebas incluidas, 4) desarrolle una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria. Tradicionalmente, los programas de calidad no integran el control interno con los programas de evaluación externa como un todo, tampoco consideran la variabilidad biológica ni su impacto en la relevancia médica. Objetivo: Presentar las bases sobre las cuales se desarrolló un ejercicio de reingeniería para generar un sistema de calidad capaz de integrar, en tiempo real, el control de calidad analítico interno y externo, medir la relación de la variabilidad analítica y la biológica como parámetro de relevancia médica, aportar una mejor comparabilidad entre los laboratorios participantes, permitir la toma de decisiones más oportuna, el manejo objetivo de las no-conformidades y, finalmente, una significativa reducción de costos en términos de tiempo, dinero y esfuerzo. Método: Para el rediseño radical del sistema, el proceso se inició con un aná lisis situacional para conocer fortalezas y debilidades de los programas existentes. A continuación se realizó la planeación estratégica del prototipo en el que se aplican los fundamentos básicos de los procesos y diversas fórmulas estadísticas, sobre las plataformas tecnológicas comúnmente disponibles. Resultados: Se generó un programa automatizado de control de calidad interlaboratorios que denominamos QC-Process®, el cual integra a los usuarios a través del sitio web denominado www.qualitat.com.mx. El sistema incluye parametrización de cada analito conforme a instrumentos y métodos, manejo de límites de referencia para comparar la variabilidad biológica con la variabilidad analítica con las fórmulas de Tonks y Aspen, manejo de uno a tres niveles de control por analito, captura amigable de los resultados de hasta 95 analitos en un solo formato por nivel de control, manejo de multirreglas de Westgard y de gráficos automatizados tipo Levey Jennings, y formatos para el manejo de no-conformidad. Los resultados se manejan en forma acumulativa en tablas de resumen, tanto para el control interno como para el comparativo semanal que se presenta en el sitio web. Discusión: Las Normas ISO están evolucionando hacia las Normas 15189. La nueva norma enfatiza que la relevancia médica y la comparabilidad son precisamente los puntos de mayor importancia. Calidad en medicina es brindar al paciente el máximo beneficio con el menor riesgo y el mejor costo. Desde la perspectiva del laboratorio implica generar resultados más defendibles y menos cuestionables. De acuerdo a Hammer y Champy, reingeniería es la revisión fundamental de las estructuras y procesos y el rediseño radical del sistema para alcanzar mejoras espectaculares y objetivas en los resultados de calidad, oportunidad, servicio y costo. Lo que implica transformar los sistemas de la era industrial aprovechando los recursos de la era tecnológica.

Palabras clave: Control de calidad interno evaluación externa de la calidad variabilidad analítica variabilidad biológica relevancia médica medicina basada en evidencias.

2006-10-26   |   421 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 53 Núm.1. Enero-Marzo 2006 Pags. 3-15 Rev Mex Patol Clin 2006; 53(1)