Resumen

Objetivo: El presente estudio describe los estudios de bioequivalencia de los genéricos cubanos antirretrovirales estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir con respecto a sus productos innovadores. Diseño: Los estudios de bioequivalencia de cada antirretroviral estudiado (formulación de prueba, P y referencia, R), se realizaron en 13 ó 14 sujetos, según el caso con la utilización de las medias en un estudio aleatorio, cruzado y a dosis única con un período de lavado de 10 días. Métodos: Las concentración de los antirretrovirales en plasma se monitorearon durante un período de 12 h después de la administración de estos, mediante el uso de métodos validados de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos se determinaron con el uso el software profesional WinNolin, versión 2.1. La comparación de los parámetros farmacocinéticos se realizó con un intervalo de confianza del 95% con la utilización del software NCSS 2000 PASS 2000 (hipótesis nula). Para el estudio de bioequivalencia se usó el software Equiv Test de soluciones estadísticas, empleando ANOVA con el 90% de intervalo de confianza. Resultados: El presente estudio mostró que no se observaron diferencias significativas en las medias de AUC_0-12, AUC_0-, C_max y T_max de ambas formulaciones de estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir. Se concluye que los parámetros farmacocinéticos estudiados se encuentran dentro de los rangos establecidos siendo 80-125% para C_max, AUC_0-12, y AUC_0-. En el caso de C_max de la zidovudina el rango fue 70-143%. Conclusión: Estos resultados avalan que los genéricos antirretrovirales cubanos son bioequivalentes con sus respectivos productos innovadores en términos de velocidad y magnitud de la absorción.

Palabras clave: Antiretroviral bioequivalencia HPLC HIV medicamentos genéricos.

2007-01-10   |   3,506 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 40 Núm.2. Mayo-Agosto 2006 Pags. Rev Cubana Farm 2006; 40(2)