Fragmento

Introducción El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada paso de la fabricación. Este procedimiento incluye el control de las materias primas, del proceso de producción, de los biológicos y del producto final. En este sentido, es responsabilidad, tanto del productor como del gobierno, asegurar la calidad de los productos utilizados. En México, el control de calidad de las vacunas está normado por el marco legal, el cual a su vez está regulado por la Ley General de Salud en su Artículo 230. En dicho artículo, se establece que los productos de origen biológico requieren de control interno, en un laboratorio de la planta productora, así como de control externo, en laboratorios de la Secretaría de Salud (en el país, el control de calidad externo se realiza lote a lote). De manera simultánea, deben cumplir con las especificaciones farmacéuticas establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en lo referente a los requerimientos de la OMS y de otras Farmacopeas. Las actividades de control de calidad externo se realizan a través de revisión documental y control analítico, y se verifica por medio de pruebas de laboratorio fisicoquímicas, inmunológicas, microbiológicas y biológicas. El control del producto final se realiza por pruebas de identidad, ensayos de potencia, pruebas de seguridad y aplicación general (adyuvante, conservador, inactivantes y pH).

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2007-03-15   |   11,421 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 14 Núm.80. Noviembre-Diciembre 2006 Pags. 57-59 Vac Hoy Rev Mex Puer Pediatr 2006; 14(80)