Resumen

Introducción: El concepto de validación se refiere a la evaluación estadística de los resultados obtenidos en la aplicación de técnicas analíticas, mediante pruebas convenientemente documentadas y demostrativas de que un método es lo suficientemente fiable a fin de producir el resultado previsto bajo condiciones definidas, como son: sistema analítico, intervalo de concentración, infraestructura y talento humano. Objetivo: Describir el proceso de validación del método analítico para la cuantificación de valsartán en plasma humano por HPLC-UV y su aplicación en estudios farmacocinéticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos que contengan valsartán como principio activo. Metodología: Se desarrolló un método para la detección y cuantificación de valsartán en plasma humano, con elución isocrática por cromatografía líquida de fase reversa, con detección ultravioleta a 265 nm, mediante el método de adición de estándar. Se utilizó losartán como estándar interno. El método implica una extracción en fase sólida de los principios activos (valsartán y losartán) con cartuchos C8. La separación se realizó en una columna C18 en fase reversa y la fase móvil fue una mezcla de acetonitrilo: buffer fosfato (45:55 v/v) ajustado a pH 2.7+0.1 con ácido fosfórico concentrado. El método se validó en el rango de concentraciones de 0.05 a 20 mg/ml con adición de estándar de valsartán de 2.5 mg/ml. Resultados y conclusiones: La curva de calibración fue lineal en el rango de concentraciones establecido. Se evaluó la reproducibilidad, estabilidad y porcentaje de recuperación del método. El método para determinar el valsartán en plasma humano por HPLC/UV fue preciso y exacto con un límite de cuantificación de 1.485 mg/ml. Este método fue suficientemente sensible para su aplicación en estudios farmacocinéticos de valsartán.

Palabras clave: Valsartán Losartán Extracción en fase sólida Método de adición de estándar HPLC/UV.

2007-03-30   |   2,855 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 38 Núm.1. Enero-Marzo 2007 Pags. 13-20 Colomb Med 2007; 38(1)