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Introducción Los medicamentos son introducidos y utilizados en la mayoría de los países con un marco regulatorio apropiado, tras obtener una autorización de comercialización basada en ensayos clínicos controlados, con criterios científicos definidos. Estos ensayos, también llamados ensayos farmacológicos, tienen el objetivo de evaluar y demostrar beneficios terapéuticos superiores a los riesgos que pueden resultar del uso de un medicamento. Entidades gubernamentales, como ANMAT en Argentina, EMEA en Europa, o FDA en Estados Unidos, son las responsables de la evaluación de la seguridad y eficacia de los diferentes fármacos. Avaladas por ensayos clínicos de complejidad creciente (Fases 0-IV), las compañías farmacéuticas presentan ante estas entidades la correspondiente solicitud para la aprobación de un medicamento y sus diferentes indicaciones terapéuticas. Tal presentación se realiza mediante una serie de documentos que abarcan detallados estudios químicos, farmacéuticos, toxicológicos y clínicos.

Palabras clave: Prescripciones fuera de prospecto medicamentos en pediatría huérfanos terapéuticos.

2007-04-20   |   678 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 102 Núm.2. Marzo-Abril 2004 Pags. 121-124 Arch Argent Pediatr 2004; 102(2)