Estudio Oracle:

Protocolo y estado actual de la investigacion en la Argentina 

Autores: Lede Roberto, Grandi Carlos, Di Marco Ingrid

Resumen

ORACLE es una investigación aleatorizada factorial pragmática multicéntrica, dirigida desde la Universidad de Leicester (Reino Unido), cuyo objetivo es verificar el rol de la antibióticoterapia (eritromicina y/o augmentina y/o placebo) en la amenaza de parto prematuro (APP), con o sin rotura prematura de membranas (RPM). Los puntos finales principales son mortalidad perinatal y morbilidad neonatal severa. El tamaño muestral propuesto es de 10,000 casos. Participan 164 maternidades de 16 países y se llevan incluidos 7,364 pacientes. Argentina, que inició su gestión en agosto de 1997, a marzo de 1999 lleva incluidos 762 pacientes, reclutados entre las 9 maternidades participantes, sitas en Buenos Aires, provincia de Buenos Aires y Salta. Dos de ellas, figuran 2 a y 3 a en la lista de hospitales con mayor índice de reclutamiento en el mundo. El 88% de las ingresadas presentó APP y el 12%, RPM. Ambas situaciones se combinaron en el 8% de ellas. La mediana de la edad gestacional al ingreso es 32 semanas (cuartilos: 29 y 34). El 82.6% ya finalizó su participación y sólo hay un 2% de pérdidas de seguimiento. El 58% de los nacimientos ocurrió al término. La mediana de peso al nacer es 2.870 g (cuartilos 2.250 y 3.250). El 27% requirió UTI y la mortalidad perinatal es 3.6%. No se han registrado efectos adversos fetoneonatales atribuibles a las medicaciones del estudio. Los efectos adversos maternos suman 14 casos y han sido los habituales ante el consumo de antibióticos.

Palabras clave: Estudio Oracle antibióticoterapia.

2007-04-27   |   5,321 visitas   |   5 valoraciones

Vol. 18 Núm.2. Julio-Diciembre 1999 Pags. 61-72 Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá 1999; 18(2)