Fragmento

Las buenas prácticas de manufactura son pautas universales aplicadas en la producción farmacéutica. Los fitofármacos no tienen consideraciones especiales, pero existen algunas peculiaridades en el complejo de la producción y del control de calidad de los mismos. Presentamos un resumen de los aspectos relacionados con el Control de Calidad considerados en las pautas adicionales a las buenas prácticas de manufactura conformadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS): Las Especificaciones de calidad de la materia prima vegetal deben contemplar: · Nombre botánico. · Detalles de la fuente de la planta (lugar de origen, fecha de cosecha, método de cosecha, pesticidas empleados, etc.). · Parte de la planta utilizada. · En caso de planta seca, debe especificarse el sistema de secado. · Descripción macro y micromorfológica. · Ensayo de identificación, en el caso que sea posible, de los ingredientes activos o marcadores. · Evaluación de los componentes de actividad terapéutica conocida o de marcadores. · Métodos para determinar la posible contaminación con pesticidas y límites aceptables. · Ensayos para la determinación de contaminación microbiana, incluyendo aflatoxinas e infestación por plagas y límites aceptados. · Ensayos de metales pesados y adulterantes.

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2003-01-08   |   1,177 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 6 Núm.2. Mayo-Agosto 2001 Pags. 43. Rev Cubana Plant Med 2001; 6(2)