Metodología para la validación del llenado aséptico en un proceso de liofilización

Autores: Fernández López Cindy Marlene, Moreno Mora Diana Marcela, Arias Palacios Janeth

Resumen

Se presentó la metodología propuesta para la validación de un llenado aséptico en un proceso de liofilización. Para esto se realizaron 3 pruebas en las cuales se envasaron 3 lotes de 15 000 viales cada uno, con caldo casoy que se incubaron a 22,5 ± 2,5º C y 32,5 ± 2,5º C por 14 días respectivamente, con el fin de detectar la posibilidad de contaminación microbiana en la realización del proceso. Durante las 3 pruebas se realizó el monitoreo microbiológico de ambientes, superficies y operarios; en el muestreo se utilizó Petrifilm para detección de mesófilos aerobios y levaduras, procedimiento ejecutado en condiciones de reposo y operación. Así mismo, se efectuó el conteo de partículas en el área y pruebas de esterilidad para los materiales de envase (tapones y viales); finalmente, se diseñó la metodología de validación para la esterilización del liofilizador y se empleó como microorganismo indicador a Bacillus stearothermophilus. El diseño de la prueba se realizó teniendo en cuenta las recomendaciones de la Food Drug Administration (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos de administración parenteral. Estas son las organizaciones de referencia para la producción y control de calidad que utiliza la empresa de productos veterinarios en las que se hizo la prueba. Los viales envasados se leyeron por turbidez (presencia de contaminación) y los criterios de aceptación se establecieron por las 2 entidades nombradas anteriormente. Finalmente, se indicó un plan de monitoreo microbiológico para el área evaluada en el cual se incluyeron puntos de muestreo estratégicos; así como la realización de procedimientos operativos estándar específicos para esta área.

Palabras clave: Validación envase aséptico Food Drug Administration Organización Mundial de la Salud Bacillus stearothermophilus.

2008-07-07   |   4,098 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 41 Núm.1. Enero-Abril 2007 Pags. Rev Cubana Farm 2007; 41(1)