Resumen

El análisis de endotoxina por medio del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) es uno de los principales ensayos en el control de calidad de la fabricación de inyectables por su repercusión en la salud humana y animal, razón por la que se requiere la validación de la técnica para los productos parenterales. Se empleó el método de LAL gel-clot para validar la detección de endotoxina bacteriana en la oxitetraciclina producida por un laboratorio maquilador de productos farmacéuticos veterinarios de Bogotá, Colombia. Para este objetivo se tomaron muestras al inicio, intermedio y final de 3 lotes diferentes del medicamento y se realizó la prueba de validación tal y como lo especifica la United Status Pharmacopea XXV. Los resultados para la máxima dilución válida del producto (1:80) de a prueba Spike mostraron el 100% de inhibición hasta la dilución 1:16 y 0% de inhibición en las siguientes diluciones. En la prueba Unspike se muestra un realce de la prueba a partir de la disolución 1:32. El rótulo para un reactivo de LAL con sensitividad (I) de 0,25 unidades de endotoxinas por milímetro (UE/mL) y el operario que realizó el ensayo quedaron validados.

Palabras clave: Endotoxina lisado de amebocitos de Limulus (LAL) máxima dilución válida Spike Unspike validación.

2008-07-07   |   2,501 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 41 Núm.1. Enero-Abril 2007 Pags. Rev Cubana Farm 2007; 41(1)