Resumen

Las vacunas presentan una probabilidad inmediata de reacciones adversas y se administran a niños sanos dentro del Programa de Inmunización, por ello constituyen un caso especial dentro de la vigilancia farmacológica. La farmacovigilancia es decisiva herramienta de la industria de medicamento para completar la evaluación de riesgos en la fase IV del desarrollo de estos productos a la vez que se garantiza el éxito y seguridad en su utilización dentro de los servicios de salud. La información sobre eventos adversos a vacunas retroalimentan a los centros productores y profesionales sanitarios periódicamente, como parte del sistema de farmacovigilancia cubano. En este artículo se exponen los resultados de la farmacovigilancia de vacunas humanas, en labor conjunta del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y el Instituto Finlay. Se realizó un estudio de las sospechas de reacciones adversas a vacunas incorporadas a la base de datos nacional de farmacovigilancia hasta el primer semestre del 2006, su frecuencia por dosis administradas de vacunas, y la minería de datos para detectar "señales" entre los eventos reportados hasta el año anterior. Se describen los casos clasificados como severos, las "señales" detectadas y causalidad. El examen de los eventos mostró la correspondencia de estos con la naturaleza de cada vacuna y de sus componentes. Las señales detectadas en la serie del 2000-2005 fueron validadas por su presencia en los datos del primer semestre 2006. En más de un millón cuatrocientos mil dosis administradas en ese tiempo, hubo un solo caso grave que acumuló 4 eventos adversos de la mayor severidad sin un desenlace fatal. Estos resultados demuestran la seguridad de las vacunas producidas por el Instituto Finlay avalado por los resultados de la vigilancia poscomercialización.

Palabras clave: Vacunas farmacovigilancia eventos adversos seguridad.

2008-07-18   |   1,700 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 41 Núm.3. Septiembre-Diciembre 2007 Pags. Rev Cubana Farm 2007; 41(3)