Resumen

Antecedentes: En México, la diabetes mellitus (DM) representa un serio problema de salud pública, ya que en la actualidad es la primera causa de muerte en la población general donde se calcula que hay más de cuatro millones de pacientes, de los cuales un millón aún no ha sido diagnosticado. Este padecimiento tiene un elevado impacto económico que debe ser considerado desde el primer nivel de atención, mediante un diagnóstico confiable y oportuno, para lograr la contención de los costos inherentes al segundo y tercer niveles. El diagnóstico oportuno, basado en evidencias, es la piedra angular del manejo efectivo y eficaz de las enfermedades, dentro del cual el laboratorio clínico juega un rol fundamental. Se calcula que en los países desarrollados más de 80% de las decisiones médicas se toman sobre la base de las pruebas de laboratorio con un costo de menos de 30% y que esta tendencia sigue incrementándose. Con base en estas recomendaciones, organismos nacionales generan Normas Oficiales Mexicanas como la NOM-015-SSA2-1994 “Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus”, las cuales deben ser revisadas y actualizadas periódicamente. Objetivo: Establecer metas para el control de calidad analítico de las pruebas de laboratorio que se emplean en el diagnóstico y control de la DM desde la perspectiva de la Norma ISO15189:2003 “Requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos”, en la que se enfatiza la importancia de la trazabilidad para los métodos de referencia, además de la medición de la variabilidad biológica y analítica para alcanzar la relevancia médica. Métodos: Se revisan los fundamentos y conceptos básicos de trazabilidad al método de referencia, medición de la variabilidad biológica grupal e individual de cada prueba conforme a los criterios de Tonks y Aspen, respectivamente, los cuales son utilizados para establecer metas analíticas hasta el nivel Six Sigma en cada uno de los mesurandos. Resultados: Se presentan cuadros sinópticos con metas analíticas para las pruebas en sangre, suero y orina utilizadas con mayor frecuencia en el diagnóstico y control de la DM. La información es presentada, destacando la importancia de documentar la trazabilidad y validación para reducir la incertidumbre analítica y aumentar la relevancia médica, de manera que además de ser útiles para los clínicos también pueda ser utilizada en el desarrollo, selección y adquisición de sistemas de laboratorio. Discusión: El punto clave para lograr el control confiable y oportuno de la DM se encuentra precisamente en el laboratorio clínico donde es clara la necesidad de contar con metas analíticas para el control de calidad que estén basadas en la variabilidad biológica, ya que la relevancia médica de los resultados depende no sólo de un buen control de calidad analítico, sino sobre todo de la buena selección de la tecnología y de métodos diagnósticos capaces de alcanzar las metas analíticas hasta el nivel Six Sigma. Establecer metas analíticas alcanzables y retadoras es el primer paso en cualquier sistema de control; es importante reconocer que las metas no sólo son útiles desde el punto de vista clínico, sino que también pueden ser utilizadas como herramientas de trabajo por los laboratorios de investigación, la industria y las autoridades del sector salud, para reducir el nivel de incertidumbre en el desarrollo, selección y adquisición de métodos diagnósticos respectivamente.

Palabras clave: Control de calidad diabetes mellitus metas analíticas Six Sigma trazabilidad incertidumbre relevancia médica. ISO 15189: 2003.

2008-09-09   |   3,755 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 20 Núm.2. Abril-Junio 2008 Pags. 37-45 Lab acta 2008; 20(2)