Resumen

Se realizó la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para la determinación de ácido ascórbico en tabletas de vitamina C, el cual se diseñó como método alternativo para el control de calidad y para el seguimiento de la estabilidad química del principio activo, pues las técnicas oficiales para el control de calidad del ácido ascórbico en las tabletas, no son selectivas frente a los productos de degradación. El método se modificó con respecto al reportado en la USP 28, 2005 para el análisis del inyectable. Se empleó una columna RP-18 de 250 x 4.6 mm 5 μm con detector UV a 245 nm. Su validación fue necesaria para ambos propósitos, teniendo en cuenta los parámetros exigidos para los métodos de las categorías I y II. El método fue suficientemente lineal, exacto y preciso en el rango de 100-300 μg/mL. Además fue selectivo frente a los restantes componentes de la matriz y a los posibles productos de degradación obtenidos en condiciones de estrés. Se calcularon los límites de detección y cuantificación. Una vez validado el método se aplicó a la cuantificación de ácido ascórbico en 2 lotes de tabletas envejecidas, y se detectó una marcada influencia del envase en la degradación del principio activo transcurridos 12 meses a temperatura ambiente.

Palabras clave: Ácido ascórbico cromatografía líquida de alta resolución control de calidad estudios de estabilidad validación tabletas de vitamina C.

2010-01-20   |   1,667 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 43 Núm.3. Septiembre-Noviembre 2009 Pags. Rev Cubana Farm 2009; 43(3)