Resumen

Objetivo: Comparar la bioequivalencia de tres formulas farmacéuticas nasales de propionato de fluticasona administrados con un rociador nasal. Materiales y métodos: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado a tres brazos en 60 voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 55 años de edad. El tratamiento consistió en una dosis nasal única (800 mcg) de rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF), Flonase®, y Flixonase® en cinco visitas: una visita de selección, tres visitas de administración del medicamento y una de evaluación final. Se obtuvo muestras de sangre a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. El parámetro primario para determinar la bioequivalencia de las fórmulas farmacéuticas estudiadas fue el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC_0-t). Como parámetro secundario se consideró la concentración máxima de la droga (C_max). RNF se comparó separadamente a Flonase® y Flixonase®. Resultados: Se demostró bioequivalencia entre RNF y Flonase® (n = 55) utilizando la transformación logarítmica invertida de AUC_0-t (relación RNF a Flonase® = 1.021; IC90%, 0.88 a 1.19), y C_max (relación = 0.995; IC90%, 0.92 a 1.07). Ambas medidas se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia (0.80 a 1.25). También se demostró la bioequivalencia entre RNF y Flixonase® (n = 54) para AUC_0-t (relación = 0.949; IC 90% 0.81 a 1.10) y Cmax (relación = 0.939, IC90%, 0.87 a 1.02). Se encontró que los tres tratamientos presentaron relativamente pocos efectos adversos. Conclusiones: RNF a una dosis de 800 mcg es bioequivalente tanto a Flonase® como Flixonase® administradas a voluntarios sanos. El perfil de seguridad de RNF es consistente con los de Flonase® y Flixonase®.

Palabras clave: Rinitis alérgica perenne medicamentos genéricos farmacocinética equivalencia terapéutica.

2010-02-10   |   1,713 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 26 Núm.4. Octubre-Diciembre 2009 Pags. 426-431 Rev Peru Med Exp Salud Publica 2009; 26(4)