Resumen

Objetivo: Establecer la equivalencia clínica de un rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF) genérico comparado con dos formulas farmacéuticas comerciales del mismo producto (Flonase® y Flixonase®) durante la estación de polinización del cedro de montaña (Juniperus ashei) en Texas, EEUU. Materiales y métodos: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos diseñado para investigar la seguridad y eficacia de RNF (200 mcg una vez al día), Flonase® (200 mcg una vez al día) y Flixonase® (200 mcg una vez al día), comparados con placebo, administrados por 13 a 15 días. Los pacientes registraron diariamente, en la mañana y en la tarde, sus síntomas nasales totales (SNT). La variable de desenlace primaria fue la suma de SNT en la mañana y tarde + 1. Las variables de desenlace secundarias fueron los SNT AM + 1 y SNT PM + 1, y la evaluación de seguridad. Resultados: No se observó diferencia estadísticamente significativa en ningún día de estudio, ni en todo el periodo de tratamiento, ni al punto de final entre SNT promedio tanto de Flonase® como Flixonase® y RNF. La equivalencia clínica entre RNF y Flonase® (cociente = 0.98; intervalo de confianza [IC] al 90%, 0.91 a 1.06), y entre RNF y Flixonase® (cociente = 1.02; IC 90%, 0.94 a 1.10) fue demostrada tanto para la variable de desenlace primaria como para las otras variables de eficacia. Conclusiones: Estos resultados respaldan la equivalencia clínica entre RNF 200 mcg una vez al día tanto con Flonase® como Flixonase® en el tratamiento de rinitis alérgica estacional.

Palabras clave: Rinitis alérgica estacional medicamentos genéricos equivalencia terapéutica.

2010-02-10   |   934 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 26 Núm.4. Octubre-Diciembre 2009 Pags. 432-440 Rev Peru Med Exp Salud Publica 2009; 26(4)