Fragmento

La necesidad de contar con mediciones exactas es una premisa fundamental del desarrollo científico, tecnológico, económico y comercial de la sociedad moderna. La calidad de las mediciones químicas, físicas y biológicas pueden ser aseguradas mediante el uso de materiales de referencia (MR) fiables. En el caso de la industria farmacéutica, los MR son imprescindibles en el control de la calidad y aseguramiento de sus producciones; constituyen medios para evaluar cuantitativa y cualitativamente diferentes características de la composición de los ingredientes activos, los compuestos relacionados, los productos de degradación, las materias primas y las formas farmacéuticas, y establecen la trazabilidad del resultado obtenido o la asignación del valor de la muestra de ensayo. Además, su empleo es una herramienta esencial en el establecimiento de los sistemas de Gestión de la Calidad; para la evaluación de la conformidad y para la acreditación de laboratorios de ensayos, lo cual ha generado un incremento considerable en su demanda. Un MR se define como el material o sustancia con una o más propiedades suficientemente bien establecidas para ser usado para la calibración de un equipo, de un método de medición o para la asignación de valores de un material y se le agrega el atributo de certificado cuando viene acompañado de un certificado, donde uno o más de sus valores propios están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización exacta de la unidad en la que están expresados los valores propios y para los cuales cada valor certificado está acompañado por una incertidumbre para un nivel de confianza establecido.

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2010-03-01   |   748 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.1. Enero-Marzo 2010 Pags. 1-4 Rev Cubana Farm 2010; 44(1)