Resumen

Los documentos reguladores requeridos para el registro de Medicinas Tradicionales Chinas (MTCs) se dividen en 4 niveles: Axtas. Reglamentación, Regulación y Guías. Con estas regulaciones, el registro de MTCs consiste en un proceso de dos fases (IND/NDA) y dos niveles (provincial y estatal). Los requerimientos para Investigación y Desarrollo y producción de MTCs se han normalizado siguiendo los internacionalmente reconocidos procedimientos GLP, GCP, GMP, etc. Para registrar un producto cuatro dossieres se deben presentar a la Administración Estatal China para Medicamentos y Alimentos (SFDA): Parte I: Descripción y revisión de la droga; Parte II: datos CMC; Parte III: farmacología y toxicología data; Parte IV: estudios clínicos data. En la Parte III, hay una lista de los ensayos y estudios clínicos y pre-clínicos toxicológicos necesarios para la comercialización de estos productos, que pueden diferir según sus categorías. Consideraciones adicionales para el uso seguro de MTCs safe use are se describen en detalles Finalmente los progresos en el seguimiento y monitorización post-marketing y la vigilancia de reacciones adversas de MTCs en China son brevemente discutidas.

Palabras clave: Medicina tradicional China regulacion eficacia estandarizacion seguridad.

2010-03-01   |   480 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 8 Núm.1. Enero-Febrero 2009 Pags. 17-23. BLACPMA 2009; 8(1)