Fragmento

En 1996, cuando se adoptaron las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por su sigla en inglés), se proyectó facilitar la acción de autoridades reguladoras sobre los diferentes actores de la investigación clínica. Estas normas fueron creadas e incorporadas a la legislación de las tres regiones del mundo (Estados Unidos, Unión Europea y Japón) que producen la mayor parte de medicamentos, vacunas, biológicos, pruebas diagnósticas y equipos médicos. Las autoridades reguladoras de las tres regiones mencionadas se caracterizan por tener gran capacidad técnica para la ejecución de su misión de promover el avance tecnológico y proteger a las comunidades. Aún así, asumir esta tarea ha sido un largo camino, en parte porque en las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH se definieron las responsabilidades para comités de ética, patrocinadores e investigadores; pero las autoridades reguladoras de las regiones de la ICH no precisaron sus propias responsabilidades, ni indicaron cómo iban a cumplir su función en ese documento y, consecuentemente, no han conseguido armonizar sus prácticas en ese sentido.

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2010-03-23   |   1,594 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 40 Núm.4. Octubre-Diciembre 2009 Pags. 358. Colomb Med 2009; 40(4)