Resumen

El presente trabajo está enfocado al estudio y diagnóstico del nivel de implantación y certificación de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) de los fabricantes de equipos médicos inscritos en Cuba. Para ello se procesaron las certificaciones del Sistema de Calidad presentadas por los fabricantes extranjeros durante su Inscripción, y se aplicó un Levantamiento de Información in situ en el caso de los fabricantes nacionales. El reflejo de las tendencias internacionales de Certificación por normas ISO o Buenas Prácticas de Fabricación, el papel que juegan los Órganos Notificados Europeos en la Certificación de los Sistemas de Calidad, el peso importante que mantiene la ISO 9001 en cuanto a modelo de Certificación y el nivel de implantación disparejo que presentan los SGC de los fabricantes nacionales, figuran entre los resultados más importantes obtenidos. Las conclusiones de este trabajo constituyen la base para la actualización de la Regulación vigente en Cuba sobre los requisitos para los SGC. Entre las más sobresalientes figuran que los Requisitos de Calidad no debe estar basados en el modelo de Buenas Prácticas de Fabricación, sino en el modelo ISO; que se deben tomar en cuenta las Certificaciones por la ISO 9001, aprovechando de esta manera la infraestructura creada en el país y que los Órganos Notificados Europeos serán reconocidos por nuestro país para las Certificaciones de los Sistemas de Calidad.

Palabras clave: Sistema de gestión de la calidad equipos médicos regulaciones.

2010-04-16   |   456 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 10 Núm.2. Junio-Agosto 2009 Pags. 25-30 BFMC 2009; 10(2)