Resumen

La complejidad de los procesos tecnológicos y de control de las vacunas, la imposibilidad de que sean caracterizadas por métodos físico – químicos exclusivamente y la gran variabilidad de las pruebas biológicas actualmente en uso constituyen elementos a tomar en cuenta durante el proceso de fabricación de materiales de referencia de trabajo para vacunas. Dado que la generación de estos patrones entraña ventajas para los centros fabricantes, tanto económicas, como técnicas y científicas, el presente trabajo se propone brindar una serie de pautas que contribuyan a la elevación del estándar de calidad de los materiales de referencia de trabajo para vacunas producidos en nuestro país, basado en las más actuales normas internacionales y en la experiencia que se ha acumulado a nivel nacional. Estas consideraciones abordan aspectos sumamente polémicos e importantes de este proceso como son la preparación, la caracterización, los estudios de homogeneidad y estabilidad, la necesidad o no de realizar ensayos clínicos y el monitoreo sistemático del desempeño de los patrones de trabajo.

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2010-06-11   |   821 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 44 Núm.1. Abril 2010 Pags. Rev Cubana Farm 2010; Supl.(1)