Resumen

El uso de Materiales de Referencia, con trazabilidad demostrada, constituye un requisito indispensable para la evaluación de la conformidad, la acreditación de ensayos de laboratorios y la garantía de calidad de los productos. Los Materiales de Referencia se utilizan ampliamente como estándares de medición de cantidad de sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas, lo que repercute en la toma de decisiones acertadas, ya sea para el control de un proceso de producción, la verificación del cumplimiento de alguna norma o para lograr la aceptación de un producto o servicio, tanto a nivel nacional como internacional. En la Industria Farmacéutica los Materiales de Referencia constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar resultados seguros. En este trabajo se muestra la importancia de la aplicación de Sistemas de Gestión de Calidad que integran y armonizan los requisitos exigidos por las diferentes regulaciones y normativas relacionadas con la obtención, certificación y uso de los materiales de referencia para la Industria Farmacéutica, conjuntamente con los reglamentados por las del Sistema Medioambiental y de Seguridad y Salud del Trabajo, lo cual ha resultado efectivo, convirtiéndose en una fortaleza que tributa en un aumento del nivel de calidad y seguridad de estos productos para la Industria de Medicamentos de uso humano.

Palabras clave: Material de referencia sistema de gestión de calidad certificación medicamentos.

2010-06-11   |   910 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.1. Abril 2010 Pags. 1-7 Rev Cubana Farm 2010; Supl.(1)