Resumen

Introducción: En los últimos años es cada vez más frecuente enfrentarse a nuevos fármacos o nuevas indicaciones de viejos medicamentos que surgen de estudios de equivalencia. En particular los denominados estudios de no-inferioridad (ENI). Objetivo: Comentar y analizar los aspectos metodológicos y éticos de los ENI, en particular en Neurología. Desarrollo: A través de una revisión narrativa se analiza la terminología para este tipo de estudios, las situaciones en las que se puede considerar un ENI, el tamaño de la muestra e hipótesis planteada y sus diferencias respecto a un estudio convencional de superioridad. También los factores que influyen en la elección del margen de no inferioridad, tanto los estadísticos como los clínicos, y finalmente los aspectos regulatorios y éticos. Conclusiones: Los ENI son cada vez más frecuentes en el ámbito de la Neurología y presentan aspectos metodológicos y éticos particulares, que deben ser conocidos por el neurólogo para poder interpretar adecuadamente el real beneficio de una nueva terapia.

Palabras clave: No-inferioridad control activo ética aspectos regulatorios fracción preservada tratamiento enfermedades neurológicas.

2010-07-08   |   1,752 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 35 Núm.1. Enero-Marzo 2010 Pags. 42-49 Rev Neurol Arg 2010; 2(1)