Validación de la limpieza del reactor empleado en la preparación de medicamentos

Autores: Castilla Valentín Lisseux, Hevia Santamarina Zulema, Díaz de Armas Miriam, Walker Gómez Irene

Resumen

En la actualidad, la validación de los procesos se ha convertido en una imperiosa necesidad de la Industria Médico-Farmacéutica, para garantizar la calidad de sus productos y lograr la comercialización de estos. En esta dirección se comenzaron los trabajos de validación de la limpieza de los equipos y se realizó la validación de la limpieza del reactor SEN, que se utiliza para la preparación de los inyectables. Para lograr este objetivo, se elaboró una metodología de trabajo, se seleccionaron los métodos analíticos más apropiados, se establecieron los criterios de aceptación y se escribió un protocolo de validación, que constituyó la herramienta fundamental de trabajo. Posteriormente se realizó la validación de la limpieza del reactor, y se concluyó que el procedimiento de limpieza, aunque no garantiza total eliminación de los residuos del producto, sí cumple con los criterios de aceptación establecidos.

Palabras clave: Equipos y suministros calidad de los medicamentos tecnología farmacéutica contaminación de equipos contaminación de medicamentos composición de medicamentos amicacina.

2003-01-24   |   1,694 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 35 Núm.1. Enero-Abril 2001 Pags. 34-39. Rev Cubana Farm 2001; 35(1)