Resumen

Se desarrolló una formulación para uso oftálmico, que contenía cloruro de sodio al 5%, estable desde el punto de vista físico, químico y microbiológico. Se realizaron los estudios de formulación correspondientes, seleccionándose la composición y procedimiento tecnológico más adecuados. Además, se estudió la efectividad antimicrobiana de los preservativos antimicrobianos empleados según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30 y se comprobó la seguridad del uso de este medicamento a través de los resultados del ensayo de irritabilidad oftálmica. Se elaboraron 3 lotes del medicamento y se envasaron en frascos plásticos de polietileno de baja densidad con tapa de polipropileno de alta densidad y se almacenaron a temperatura ambiente durante 24 meses; se estudió su estabilidad física y química por el método acelerado y de vida de estante. Se comprobó su estabilidad microbiológica a cada uno de los lotes elaborados, al inicio y final del estudio, según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30, y se obtuvieron resultados satisfactorios. Todos los resultados cumplieron con los límites de calidad establecidos en la literatura oficial para este tipo de forma farmacéutica, por lo que se concluyó que el medicamento desarrollado está correctamente formulado desde el punto de vista galénico con un tiempo de vida útil de 24 meses almacenado bajo las condiciones estudiadas, demostrado según el otorgamiento del certificado de registro por el organismo regulador (Centro Estatal para el Control de Medicamentos, CECMED). Finalmente el medicamento fue introducido al nivel industrial sin que se presentaran problemas tecnológicos.

Palabras clave: Desarrollo tecnológico cloruro de sodio estudio de estabilidad colirio.

2011-02-09   |   1,258 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.4. Octubre-Diciembre 2010 Pags. 465-475 Rev Cubana Farm 2010; 44(4)