Resumen

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de metformina de 850 mg: Glucophage® del Laboratorio Merck Santè (producto de referencia) y metformina de Laboratorios Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (producto de prueba), en voluntarios colombianos sanos. Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, en dos períodos y con un tiempo de lavado de dos semanas, en 24 voluntarios sanos, hombres y mujeres, que recibieron una dosis única de metformina de 850 mg, con 240 ml de agua, después de 12 horas de ayuno. Luego de la administración del medicamento, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas y las concentraciones plasmáticas de metformina se determinaron con un método de HPLC validado. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos: C_max, AUC_0-96h, AUC_0-OO, y T_max. Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si la relación de la media transformada a ln de C_max y AUC_0-OO estaba dentro del rango de bioequivalencia de 80% a 125%. Resultados: El Anova de los datos transformados a ln de C_max y AUC_0-OO indicaron que ninguno de los efectos analizados (formulación, período, variación intra e intersujetos y arrastre) fueron estadísticamente significativos. La media (±SD) de los parámetros obtenidos para los productos de prueba y de referencia, respectivamente, fueron: C_max 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC_0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC_0-OO, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and T_max 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h. El intervalo de confianza de la relación logarítmica del AUC_0OO y C_max se encontró dentro del rango de 80% a 125%. Conclusiones: En este estudio en voluntarios sanos colombianos, la comparación de una formulación de prueba de tabletas de metformina de 850 mg, con una formulación de referencia, cumplió los criterios de bioequivalencia teniendo como base los parámetros farmacocinéticos AUC_0-OO and C_max.

Palabras clave: Metforminam bioequivalencia biodisponibilidad farmacocinética intercambiabilidad de medicamentos área bajo la curva.

2011-05-24   |   1,264 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 42 Núm.1. Enero-Marzo 2011 Pags. 81-87. Colomb Med 2011; 42(1)