Resumen

Objetivo: Para extender el tiempo de vida ¨²til del sistema ELISA DAVIH-AgP24, se realiz¨® una prueba de estabilidad en anaquel. M¨¦todos: El estudio se realiz¨® durante 12 meses, con 3 lotes consecutivos del diagnosticador. El protocolo a seguir fue ensayar la curva de calibraci¨®n del control positivo, seg¨²n las instrucciones de uso del sistema. Se controlaron los requisitos de calidad de cada uno de los reactivos de acuerdo con sus especificaciones. Se estudi¨® la normalidad de los valores obtenidos en cada uno de los puntos de la curva en los meses estudiados y la homogeneidad de las medias y las varianzas utilizando como criterios de aceptaci¨®n las d¨®cimas de Grubbs y de Cochran, respectivamente. Para la precisi¨®n del ensayo, se realiz¨® un an¨¢lisis de cada uno de los puntos de la curva en los meses 1, 4, 7 y 9, mediante la utilizaci¨®n de cartas de control (gr¨¢ficas de Levy-Jennings), estableciendo como l¨ªmites ¡À 2 desviaciones est¨¢ndar. Resultados: Los requisitos de calidad de cada componente cumplieron con las especificaciones hasta el noveno mes, a partir del cual se apreciaron cambios en las caracter¨ªsticas organol¨¦pticas del crom¨®geno tetrametilbencidina y un deterioro en las caracter¨ªsticas funcionales del sistema, por causa del tamp¨®n sustrato; en el resto de los componentes no se observaron cambios. Los valores obtenidos fueron aceptados como normales hasta el noveno mes. Los valores estad¨ªsticos de Grubbs y de Cochran observados para los 6 puntos de la curva durante los 9 meses analizados fueron menores que los valores cr¨ªticos tabulados para ¦Á = 5%, por lo que se concluy¨® que existe homogeneidad entre medias y varianzas. En los gr¨¢ficos de Levey-Jennings los valores se mantuvieron dentro de los l¨ªmites establecidos. Conclusiones: Estos resultados permitieron extender el per¨ªodo de validez del sistema hasta 6 meses, con 50% de cobertura.

Palabras clave: Estudios de estabilidad diagn¨®stico de AgP24 ELISA/m¨¦todos.

2011-06-08   |   615 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 61 Núm.1. Enero-Marzo 2009 Pags. 20-25 Rev Cubana Med Trop 2009; 61(1)