Resumen

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) de grandes dimensiones son fundamentales para evaluar intervenciones terapéuticas o profilácticas, aunque a menudo sólo se cuenta con pequeñas investigaciones que sustentan algunas decisiones clínicas. El objetivo de este trabajo es relacionar el tamaño muestral con la magnitud del efecto de distintas intervenciones en ECAs. Material y método: Se incluyeron 143 ECAs integrantes de 9 metaanálisis (ECA_ma) y 12 ensayos de grandes dimensiones (ECA_gd) publicados con posterioridad y que respondían a los mismos tópicos que los ECA_ma. Los ECA_ma fueron estratificados, según sus tamaños muestrales en: n ≥ 100, 101-1.000, 1.000-10.000 y > 10.000 pacientes, y los 12 ECA_gd fueron integrados en un odds ratio único (OR_i). El menor y el mayor OR de cada estrato fue comparado con el ORi, obteniéndose las distancias porcentuales. Resultados: Las distancias entre los estratos 1, 2, 3, 4 y el OR_i fueron, respectivamente, de 70,96% a 118,27%; 76,34% a 348,38%; 20,43% a 119,35%; y de 16,1% a 12,9%. Doce ECA_ma mostraron claro beneficio o perjuicio de la intervención (IC95% que no cruzaron la nulidad). De ellos, 9 difirieron del OR de cada ECA_gd referente del mismo tópico más allá del azar (Z > 1,96). Conclusiones: Los ECAs se distancian de la verdadera magnitud del efecto siguiendo un patrón relacionado con el tamaño muestral, por lo cual no parece prudente sustentar las decisiones en ECAs de tamaño inadecuado aun cuando sean la única evidencia disponible.

Palabras clave: Metaanálisis aleatorizados ensayos clínicos controlados discrepancias.

2011-08-23   |   1,029 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 39 Núm.3. Julio-Septiembre 2010 Pags. 188-193 Rev Fed Arg Cardiol 2010; 39(3)