Resumen

En 1996 surge la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estándar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, además, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Prácticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos.

Palabras clave: Ensayos clínicos medicamentos regulaciones.

2011-09-01   |   587 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 36 Núm.2. Abril-Junio 2010 Pags. 185-189. Rev Cubana Salud Pública 2010; 36(2)