Resumen

La validación de la capacidad de aclaramiento viral de los procesos de fabricación de productos biológicos constituye un requisito regulatorio en Cuba. Se recomienda introducir la pasteurización en los procesos de producción de la albúmina como un método capaz de inactivar virus; por ello, el objetivo del estudio fue validar la capacidad de inactivación viral de la etapa de pasteurización del proceso de producción de la albúmina humana al 20 y 25%. Los modelos virales que abarcan los posibles contaminantes de la materia prima, se diluyeron 1:10 en la albúmina en sus 2 concentraciones y se sometieron a tratamiento térmico a 60°C durante 10 h. Se tomaron muestras a diferentes intervalos de tiempo para la confección de las curvas de cinética de inactivación. Se determinó el factor de reducción aportado por la pasteurización para cada virus. El tratamiento a 60°C de la albúmina al 20 y 25% disminuyó significativamente la carga viral inicial con que se retó la etapa, con valores de p< 0.002 y p< 0.021, respectivamente, y se obtuvieron factores de reducción superiores a 4 log del título de todos los virus. La etapa de pasteurización le aportó a la albúmina humana al 20 y 25% un adecuado nivel de seguridad.

Palabras clave: Validación pasteurización factor de reducción.

2011-10-25   |   1,471 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 27 Núm.3. Julio-Septiembre 2011 Pags. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter 2011; 27(3)