Fragmento

Los estudios realizados en Colombia utilizando medicamentos producidos por nuestras casas farmacéuticas son en el mejor de los casos pocos, y en el área de los fármacos utilizados para el tratamiento de padecimientos reumatológicos, esta situación es mayor. La normatividad vigente exige que las casas farmacéuticas presenten estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia, pero los estudios clínicos no son necesarios para la aprobación de un medicamento. Para el caso de los medicamentos llamados no innovadores con denominación de marca, o medicamentos “copia” como se conocen, la calidad se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador. La equivalencia terapéutica se determina mediante los llamados estudios de bioequivalencia. Sin embargo, los estudios clínicos, que demuestren no solo cualidades farmacológicas sino resultados palpables en pacientes afectados con la patología para la cual serán aprobados, no son necesarios y solo serán pedidos en casos considerados “pertinentes”.

Palabras clave:

2011-10-28   |   473 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 13 Núm.3. Julio-Septiembre 2006 Pags. 185-186 Rev. Colomb. Reumatol. 2006; 13(3)