Autores: Jaller R Juan José, Otero Escalante William José, Molina Restrepo José Fernando, Guzmán Moreno Renato, Mantilla Hernández Rubén DarÃo, Casas NoemÃ, RamÃrez Gómez Luis Alberto, et al
Objetivos: El objetivo del estudio fue evaluar la respuesta al tratamiento y seguridad del alendronato de sodio en una presentación de cápsulas blandas de gelatina (Neobon 70®), en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia. Métodos: Estudio clÃnico multicéntrico abierto a un año de tratamiento en mujeres postmenopáusicas. Las pacientes fueron asignadas a recibir 70 mg cada semana de alendronato sódico en presentación de cápsulas de gelatina blanda. Los desenlaces primarios fueron la densidad mineral ósea medida por DEXA y el valor plasmático del C-Telopéptido. La condición ósea fue evaluada por densitometrÃa al inicio del estudio, al mes 6 y a los 12 meses de tratamiento. La resorción ósea fue evaluada por los niveles de C-Telopéptido basal, a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Como desenlace secundario se evaluó la presentación de eventos adversos secundarios. Resultados: El estudio incluyó 146 mujeres reclutadas en diez centros de consulta externa de reumatologÃa en cuatro ciudades de Colombia, que tuvieran diagnóstico de osteoporosis u osteopenia. La media de edad fue de 67 ± 8 años (rango entre 45,7 y 92,8 años), y el promedio de tiempo transcurrido desde el inicio de la menopausia fue de 16 ± 7,8 años. Treinta pacientes (20,54%) tenÃan una historia de fracturas previas. Al mes 12 de tratamiento se observó una reducción clÃnica y estadÃsticamente significativa en el nivel del CTelopéptido (basal 0,53, tercer mes 0,22, sexto mes 0,17 y al año 0,17, p < 0,00001). Adicionalmente, se observó una mejorÃa estadÃsticamente significativa con el tratamiento en los valores del T-score a nivel de vértebras lumbares L2-L4 (basal -2,57, al sexto mes -2,27 y -2,29 al año), en el cuello de fémur (basal -2,37, al sexto mes -1,98 y al año -1,99), en el trocánter (basal -1,95, al sexto mes -1,55, y al año -1,41) y en la cadera (basal -1,73, al sexto mes -1,6 y –1,57 al año). También se observó mejorÃa en los parámetros de densidad mineral ósea, con un incremento de 2,3% a nivel vertebral lumbar y 2,59% en cadera. No hubo cambios en la densidad mineral ósea a nivel de cuello de fémur y trocánter. Estos cambios son similares a los observados con otras presentaciones de alendronatos y bifosfonatos. Como eventos adversos relacionados, solo se observó en el 8,2% la presencia de sÃntomas dispépticos, vértigo en el 3,4%, cefalea en el 2,7% y estreñimiento en el 1,4%. Conclusiones: estos resultados muestran que la presentación de alendronato sódico en cápsulas de gelatina blanda produce una gran mejorÃa en los parámetros evaluados por la densitometrÃa y en el C-Telopéptido en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis u osteopenia, y es una presentación farmacológica segura en mujeres jóvenes y de mayor edad.
Palabras clave: Osteoporosis posmenopáusica alendronato densitometrÃa ósea marcadores de resorción ósea.
2011-10-28 | 716 visitas | Evalua este artÃculo 0 valoraciones
Vol. 13 Núm.3. Julio-Septiembre 2006 Pags. 206-213 Rev. Colomb. Reumatol. 2006; 13(3)