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Las Normas de Buena Práctica Clínica son guías para el diseño, dirección, realización, cumplimiento, monitorización, auditoría, registro, análisis e información del ensayo clínico, que aseguran que los datos y resultados son correctos y creíbles y que se protegen los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo. Su cumplimiento garantiza tanto el aspecto científico como el ético de la investigación. Se editan por primera vez en Cuba en 1992 y en 1995 y 2000 se revisaron y reestructuraron, poniendo de manifiesto la identificación, esfuerzo y necesidad por parte de la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos de Cuba, que es el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), de mantener estándares de calidad, en el proceso de evaluación clínica de los productos, con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el país. Los ensayos clínicos se realizan con la intención de obtener pruebas referentes a la eficacia y la inocuidad o seguridad de productos o procederes que, además de las pruebas pre clínicas y los datos de calidad, respalden su registro por una autoridad normativa. Los principios éticos, fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki, deben ser la base para la aprobación y la realización de los ensayos clínicos.

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2012-01-23   |   668 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 15 Núm.4. Octubre-Diciembre 2011 Pags. Corr Med Cient Holg 2011; 15(4)