Resumen

La evaluación de los efectos de los medicamentos se lleva a cabo por medio de protocolos de investigación en los cuales se estudian los aspectos farmacológicos de un medicamento, así como su eficacia y seguridad clínica en los seres humanos. Dichos protocolos deben contener una serie de componentes que permitan darle respuesta a las preguntas de investigación planteadas, y cumplir con requisitos científicos y normativos nacionales e internacionales. El objetivo principal de este trabajo es reflexionar y resaltar algunos aspectos metodológicos de los ensayos clínicos para el estudio de medicamentos, vinculados a la dimensión bioética y desde un punto de vista regulatorio. Hacemos un análisis de los componentes normativos legales, metodológicos y bioéticos trascendentes que deben establecerse en los protocolos de investigación con medicamentos, conforme a lo estipulado en el Reglamento de Investigación de la Ley General de Salud, las buenas prácticas clínicas de investigación y las normas de la Declaración de Helsinki.

Palabras clave: Ensayo clínico comités de supervisión de los estudios clínicos aprobación de medicamentos metaanálisis bioética.

2012-03-02   |   673 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 42 Núm.3. Mayo-Junio 2004 Pags. 265-272 Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2004; 42(3)