Resumen

El American College of Cardiology/American Heart Association Task Force (ACC / AHA 2007 directrices) recomiendan el uso de suplemento de oxígeno (clase IIa, nivel de evidencia C) para todos los pacientes con infarto no complicado con elevación del segmento ST en las primeras 6 horas después de su presentación. Sin embargo, esta recomendación no tiene el apoyo suficiente y, aún más, la hiperoxia puede ser perjudicial. Es este ensayo en fase II, con una única rama, donde los pacientes respirarán aire ambiente vs otra que recibirá rutinariamente un suplemento de oxígeno que se obtendrá de una base de datos prospectiva de pacientes con infarto agudo de miocardio clase Killip I para determinar el umbral de futilidad, es decir la tasa de eventos que, si es alcanzada o superada por la rama de individuos sin oxigeno terapia, determine la inutilidad de llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de grandes dimensiones que de respuesta a un interrogante de eficacia. Es un ensayo piloto que tendrá como punto final primario la factibilidad y seguridad de no administrar oxígeno suplementario. El punto final secundario es el compuesto por muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, uso de fármacos inotrópicos, reinfarto, taquicardia ventricular o paro cardiaco resucitado y Killip ≥ II después de la admisión, antes del alta o lo que ocurra primero. La hipótesis alternativa es la inutilidad de la intervención. Se trata de ser "permisivo" para evitar que una intervención prometedora pueda ser llevada a un ensayo de fase III; por ello se ha establecido una probabilidad de falso positivo elevada de un solo lado α = 0.1, y una potencia más estricta que las de fase III, el 90% (β = 0.10). Se espera una reducción relativa de eventos del 15 al 20% en el grupo de pacientes tratados sin oxígeno detectada a 1.100 y 600 pacientes respectivamente.

Palabras clave: Infarto agudo de miocardio oxígeno futilidad.

2012-07-05   |   762 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 41 Núm.2. Abril-Junio 2012 Pags. 134-140 Rev Fed Arg Cardiol 2012; 41(2)