Fragmento

Forma farmacéutica: Bulbo. Denominación común internacional: Nimotuzumab. Composición: Ccada bulbo contiene 50 mg de nimotuzumab en una concentración de 5 mg/mL y un volumen total de 10 mL. Contiene además 4,5 mg de fosfato de sodio monobásico, 18 mg de fosfato dibásico, 86 mg de cloruro de sodio, 2 mg de polisorbato 80. Categoría farmacológica: Antineoplásico, anticuerpo monoclonal. Farmacocinética: El análisis farmacocinético se realizó en pacientes que presentan tumores de origen epitelial los cuales recibieron dosis entre 50 y 400 mg de nimotuzumab. Las curvas de concentración contra tiempo se ajustaron mejor a una ecuación biexponencial. El tiempo de vida media correspondió a 62,91; 82,60; 302,95 y 304,51 horas para las dosis de 50, 100, 200 y 400 mg, respectivamente. Presenta un comportamiento no lineal entre las dosis de 50 y 200 mg. A valores crecientes del producto se obtiene un incremento del tiempo de vida medio de distribución, de eliminación y del volumen de distribución. Asimismo, concentraciones crecientes del monoclonal implican valores decrecientes del aclaramiento plasmático. Para este tipo de biofármacos la dosis óptima biológica se define como la menor dosis con la cual se alcanza la saturación del aclaramiento plasmático. A partir de la dosis de 200 mg se alcanza una cinética de orden cero, por lo que esta es una dosis biológicamente activa. Indicaciones: Tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados, astrocitomas de alto grado de malignidad recurrentes y/o refractarios en niños; glioblastomas multiformes en adultos. Actualmente se encuentran en fase de investigación clínica: cáncer de esófago, colon, cuello uterino, mama, canal anal, tumores nasofaríngeos, hepatocarcinoma, entre otros. Contraindicaciones: Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto derivado de células superiores u otro componente de la fórmula de este producto. Uso en poblaciones especiales: Ver información adicional en precauciones. LM: evitar, E: categoría de riesgo C.

Palabras clave:

2012-10-22   |   1,304 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 46 Núm.3. Julio-Septiembre 2012 Pags. 379-380 Rev Cubana Farm 2012; 46(3)